3. РЭД грипп А и B экспресс-тест на грипп

Тест иммунохроматографический для совместного выявления вирусов гриппа А и В в респираторных выделениях

Производитель: ООО «РЭД», Россия

Регистрационное удостоверение: №ФСР 2012/13624 от 29.06.2012

НАЗНАЧЕНИЕ

Тест «РЭД грипп А и В» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления вируса гриппа А и/или вируса гриппа В в респираторных выделениях человека.

КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Возбудителем гриппа является вирус, который поражает, главным образом, верхние дыхательные пути — нос, горло, бронхи, реже — лёгкие. Заболевание обычно длится одну-две недели и характеризуется высокой температурой, миалгией, головной болью, недомоганием, сухим кашлем, болью в горле и ринитом.

Для детей, пожилых людей и людей, страдающих заболеваниями лёгких, почек, сердца, диабетом, раком, грипп представляет серьёзную опасность. Эта инфекция может вызвать осложнения основных заболеваний, пневмонию и смерть.

Заболевание человека вызывают, как правило, два типа гриппа — тип А (подтипы H3N2 и h2N1) и тип В. Причиной смертей от гриппа чаще всего является вирус А подтипа H3N2.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце вируса гриппа А и/или вируса гриппа В они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа А и специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа B, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости. В соответствующих аналитических зонах тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа А и/или вируса гриппа В, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов.

В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале вируса гриппа А и/или вируса гриппа В.

В том случае, если в анализируемом образце присутствует вирус гриппа А и вирус гриппа В, на тест-полоске образуются три параллельные окрашенные линии (красная и синяя аналитические, обозначенные буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа по вирусам обоих типов. В случае отсутствия в анализируемом образце вируса гриппа А и вируса гриппа В на тест-полоске образуется одна зелёная контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа по вирусам обоих типов.

СОСТАВ

Один комплект тестов «РЭД грипп А и В» включает:

• тест-полоски иммунохроматографические «РЭД грипп А и В» в кассетах из пластика белого цвета -1 или 10 шт.;
• флакон с крышкой-капельницей, содержащий буфер для растворения образца — 1 шт.;
• одноразовые пластиковые пробирки — 1 или10 шт.;
• стерильные ватные тампоны на зонде — 10 шт.;
• одноразовые пластиковые пипетки — 1 или 10шт.;
• этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем — 1 или 10 шт.;
• инструкцию по применению теста «РЭД грипп А и В» — 1 шт.

Кассеты с тест-полосками и одноразовые пластиковые пипетки упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силика-гелем.

Комплект тестов «РЭД грипп А и В» упакован в картонную коробку.

НЕОБХОДИМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА

• одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
• часы или таймер.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• Чувствительность теста «РЭД грипп А и В» составляет >99% по вирусу типа А и 99% по вирусу типа В.
• Специфичность теста «РЭД грипп А и В» составляет >98% по вирусу типа А и 99% по вирусу типа В.
• Время проведения анализа — 10 мин.
• Каждый тест «РЭД грипп А и В» предназначен для одного определения наличия вируса гриппа А и/или вируса гриппа В в респираторных выделениях человека.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Тест «РЭД грипп А и В» предназначен только для in vitro диагностики.

Все компоненты теста «РЭД грипп А и В» в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Не следует использовать тесты «РЭД грипп А и В» после истечения срока годности. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные.

Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

Свежесобранный биологический материал (респираторные выделения из носовой полости человека), не содержащий консерванты.

Образцы респираторных выделений до определения можно хранить при температуре 2-4°С не более 8 ч.

Перед анализом образцы респираторных выделений должны быть доведены до комнатной температуры.

ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Ввести стерильный ватный тампон на зонде приблизительно на 3 см в одну ноздрю и, вращая его, взять мазок со стенок носового хода (рис. 1-1).

2. Внести в одноразовую пластиковую пробирку из флакона с крышкой-капельницей 15 капель буфера для растворения образца (рис. 1-2).

Рис. 1.

3. Поместить тампон с образцом в пробирку, смыть образец, вращая тампон по стенкам пробирки минимум 10 раз. Выдавить жидкость из тампона, сдавливая его стенками пробирки (рис. 1-3). Выбросить тампон.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Анализируемые образцы респираторных выделений и тесты «РЭД грипп А и В» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15-25°С).

4. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД грипп А и В», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить её на ровную горизонтальную поверхность.

5. С помощью одноразовой пластиковой пипетки внести 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S (рис. 2). Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку, отдельную пипетку и отдельный тест «РЭД грипп А и В».

Рис.2

6. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа по обоим типам вируса, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце респираторных выделений вирусов гриппа А и В (рис. 3-1).

Рис. 3

Выявление в тестовом окошке кассеты трёх параллельных окрашенных линий (зеленой, красной и синей) свидетельствует о положительном результате анализа по обоим типам вируса, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце респираторных выделений вирусов гриппа А и В (рис. 3-2). Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и красной) свидетельствует о положительном результате анализа по вирусу гриппа А, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце респираторных выделений вируса гриппа А и отсутствие вируса гриппа В (рис. 3-3). Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и синей) свидетельствует о положительном результате анализа по вирусу гриппа В, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце респираторных выделений вируса гриппа В и отсутствие вируса гриппа А (рис. 3-4). Интенсивность окраски красной и синей аналитических линии может меняться в зависимости от концентраций, соответственно, вируса гриппа А и вируса гриппа В в образце.

В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуются только красная и/или синяя аналитические линии, результат анализа признается недействительным (рис. 3-5). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД грипп А и В».

Результаты, полученные с использованием теста «РЭД грипп А и В», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов респираторных выделений с использованием альтернативных методов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

Тесты «РЭД грипп А и В» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД грипп А и В» не допускается.

Срок годности тестов «РЭД грипп А и В» — 24 мес. с даты изготовления.

После вскрытия упаковки тесты «РЭД грипп А и В» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению теста «РЭД грипп А и В».

Экспресс-тест на грипп

Медицинский эксперт статьи

х

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Дети, пожилые люди, беременные женщины составляют основной контингент, для которого грипп представляет особую опасность. Чтобы вовремя провести домашнюю диагностику и уберечь близких от заражения, экспресс-тест на грипп желательно всегда иметь в домашней аптечке. Ранняя диагностика позволяет вовремя принять меры для успешного лечения больного и профилактики инфицирования его близкого окружения.

С помощью теста в домашних условиях можно легко провести диагностику, являются ли достаточно распространенные симптомы признаками гриппа. Точность результата составляет около 70%. Такую проверку можно осуществить любому человеку, достаточно взрослому, чтобы прочесть и понять инструкцию, приложенную к экспресс-тесту. Главное — протестировать больного в первые два-три дня от появления первых симптомов, в это время наблюдается наименьшая вероятность ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

[1], [2], [3], [4]

Показания к применению

Симптомы, при которых показано тестирование: гипертермия (39℃ и выше), озноб, головная и мышечная боль, слабость, заложенность носа, першение в горле, кашель, отсутствие аппетита, диарея и рвота (чаще у детей).

Форма выпуска

Комплектность может несколько отличаться в изделиях разных марок. Примерный перечень состава теста: тест-кассета, флакон с реагентом, одноразовая пипетка, стерильная ватная палочка для забора биоматериала. Все это упаковано в картонную коробку с вложенной инструкцией.

[5], [6], [7], [8], [9]

Названия экспресс тестов на определение гриппа

В основном экспресс-тесты на грипп, которые можно приобрести в аптеках, представляют собой иммунохроматографический анализ назальных выделений, выявляющий антигены заболевания типов А и В, включая так называемый «свиной» грипп, принадлежащий к типу А.

В украинских аптеках наиболее популярен экспресс-тест CITO TEST INFLUENZA A+B компании Фармаско.

В интернет-магазинах можно приобрести тесты российского производства РЭД ГРИПП А И В, изготовленный ООО РЭД, и Тест-набор ICHECK компании «САЛЮТА», тест FLU A&B-30 китайского производителя Гуанчжоу Вондфо Биотек.

Как делается экспресс-тест на грипп?

Тестировать больного на наличие вирусов рекомендуется на вторые-третьи сутки, когда активность их выделения достигает своего пика.

Биологическим материалом для тестирования является мазок назального секрета (на другие выделения тест на рассчитан). Его забор делается следующим образом: ватную палочку со стерильным тампоном на конце освобождают от упаковки и, откинув голову назад, вводят в одну ноздрю. Вращательным движением проводят палочкой вдоль стенок носа, стараясь собрать на тампон побольше клеток, а не только жидкий секрет. Вынуть из носа палочку и поместить образец выделений во флакон, предварительно свинтив с него крышечку. Энергично перемешать тампоном содержимое флакона не менее десяти раз. Затем выжать стенками пластикового флакона тампон как можно добросовестнее, выбросить его и закрутить крышечку на флаконе. Освободить из упаковки тест-кассету и положить ее на горизонтальную плоскую поверхность окошечком вверх. Хорошо встряхнуть флакон с образцом, срезать кончик с крышки-капельницы и капнуть четыре капельки содержимого на овальное окошко для биоматериала сбоку тест- кассеты. Подождать ровно 10 минут и интерпретировать результат (линии, которые появятся после десятиминутного интервала в расчет не брать!). Оценка результата осуществляется по цветным линиям, появившимся в прямоугольном центральном окошке.

Появление одной зеленой линии в этом окошке свидетельствует о том, что антигены к вирусам гриппа отсутствуют и тест проведен правильно — отрицательный результат.

Рядом с зеленой тестовой линией (контрольной) появилась вторая — красная (цвет может быть разного оттенка от насыщенного до розового). Положительный результат, говорящий об инфицировании вирусом А.

Рядом с контрольной появилась линия синего (голубого) цвета — положительный результат, говорящий об инфицировании вирусом В.

Бывают случаи ложноотрицательных результатов, если концентрация антигенов нижу уровня чувствительности теста либо недостаточное количество биоматериала.

Если не появилась контрольная линия зеленого цвета, результат теста считается недействительным, даже если есть красная или голубая полоска. В этом случае тест рекомендуется повторить.

Экспресс-тест на грипп рассматривается как предварительная диагностика, окончательный диагноз ставит врач на основании осмотра больного и лабораторных анализов.

Тест сохраняет чувствительность до конца срока, обозначенного на упаковке. После этой даты его результаты недействительны. Хранить его необходимо в оригинальной запаянной упаковке, которую вскрывают непосредственно перед проведением исследования. Температура хранения должна выдерживаться в пределах от 2 до 30℃.

Экспресс-тест для совместного выявления гриппа А и В «РЭД» № 10

Тест «РЭД грипп А и В» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качествен-

ного выявления вируса гриппа А и/или вируса гриппа В в респираторных выделениях человека.

КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Возбудителем гриппа является вирус, который поражает, главным образом, верхние

дыхательные пути — нос, горло, бронхи, реже — легкие. Заболевание обычно длится од- ну-две недели и характеризуется высокой температурой, миалгией, головной болью, не- домоганием, сухим кашлем, болью в горле и ринитом.

Для детей, пожилых людей и людей, страдающих заболеваниями легких, почек, серд- ца, диабетом, раком, грипп представляет серьезную опасность. Эта инфекция может вы- звать осложнения основных заболеваний, пневмонию и смерть. Заболевание человека вызывают, как правило, два типа гриппа — тип А (подтипы H3N2 и h2N1) и тип В. Причиной смертей от гриппа чаще всего является вирус А подтипа H3N2.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализи-

руемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участ-

ком тест-полоски. При наличии в образце вируса гриппа А и/или вируса гриппа В они

вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональны-

ми антителами против вируса гриппа А и специфическими моноклональными антителами

против вируса гриппа B, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с

током жидкости. В соответствующих аналитических зонах тест-полоски происходит вза-

имодействие со специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа А

и/или вируса гриппа В, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием

окрашенных иммунных комплексов.

В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс

образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале вируса грип- па А и/или вируса гриппа В.

В том случае, если в анализируемом образце присутствует вирус гриппа А и вирус грип-

па В, на тест-полоске образуются три параллельные окрашенные линии (красная и синяя

аналитические, обозначенные буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С),

что указывает на положительный результат анализа по вирусам обоих типов. В случае от-

сутствия в анализируемом образце вируса гриппа А и вируса гриппа В на тест-полоске об-

разуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат

анализа по вирусам обоих типов.

СОСТАВ

Один комплект тестов «РЭД грипп А и В» включает:

• тест-полоски иммунохроматографические «РЭД грипп А и В» в кассетах

из пластика белого цвета — 5, 10 или 20 шт.;

• флакон с крышкой-капельницей, содержащий буфер для растворения образца —

1 шт.;

• одноразовые пластиковые пробирки — 5, 10 или 20 шт., соответственно;

• стерильные ватные тампоны на зонде — 5, 10 или 20 шт., соответственно;

• одноразовые пластиковые пипетки — 5, 10 или 20 шт., соответственно;

• этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем — 5, 10

или 20 шт., соответственно;

• инструкцию по применению теста «РЭД грипп А и В» — 1 шт.

Кассеты с тест-полосками и одноразовые пластиковые пипетки упакованы в индиви-

дуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силика-

гелем.

Комплект тестов «РЭД грипп А и В» упакован в картонную коробку.

НЕОБХОДИМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,

НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА

• одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;

• часы или таймер.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• Чувствительность теста «РЭД грипп А и В» составляет >99% по вирусу типа А

и 99% по вирусу типа В.

• Специфичность теста «РЭД грипп А и В» составляет >98% по вирусу типа А и 99%

по вирусу типа В.

• Время проведения анализа — 10 мин.

Каждый тест «РЭД грипп А и В» предназначен для одного определения наличия вируса

гриппа А и/или вируса гриппа В в респираторных выделениях человека.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Тест «РЭД грипп А и В» предназначен только для in vitro диагностики.

Все компоненты теста «РЭД грипп А и В» в используемых концентрациях являются

нетоксичными.

Не следует использовать тесты «РЭД грипп А и В» после истечения срока годности.

При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластико-

вые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать

как потенциально инфицированные.

Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены

в специальный контейнер для санитарных отходов.

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

Свежесобранный биологический материал (респираторные выделения из носовой по-

лости человека), не содержащий консерванты.

Образцы респираторных выделений до определения можно хранить при температуре

2-4°С не более 8 ч.

Перед анализом образцы респираторных выделений должны быть доведены

натной температуры.