Гриппол

ГРИППОЛ® ПЛЮС

ПЕРВАЯ В РОССИИ ТРИВАЛЕНТНАЯ

ИНАКТИВИРОВАННАЯ СУБЪЕДИНИЧНАЯ АДЪЮВАНТНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА БЕЗ КОНСЕРВАНТА

За 10 лет применения вакцины Гриппол плюс использовано больше 150 млн. доз для массовой иммунизациинаселения

В состав вакцины Гриппол плюс входят очищенные антигены актуальных штаммов вируса гриппа, рекомендованные ВОЗ для текущего эпидемического сезона. Одна доза Гриппол® плюс содержит по 5 мкг гемагглютинина каждого из актуальных штаммов вируса гриппа подтипов А (h2N1 и H3N2) и В, а также 500 мкг адъюванта Полиоксидоний.

Адъювант в составе Гриппол® плюс повышает эффективность и безопасность вакцинации

Адъювант — субстанция, используемая в комбинации со специфическим антигеном, обеспечивающая более выраженный имунный ответ, чем сам антиген.

Полиоксидоний в вакцине работает в нескольких направлениях:1

Позволяет снизить количество антигенов, обеспечивая выраженный и длительный иммунный ответ на вакцинацию

Увеличивает скорость иммунного ответа2

Усиливает иммунный ответ у иммунокопрометированных лиц

Уменьшает белковую нагрузку на организм

Вакцина Гриппол® плюс: показания к применению

• Детям с 6 месячного возраста
• Беременным женщинам по решению врача (наиболее безопасная вакцинации во втором и третьем триместрах)
• Вакцина также показана
• Подросткам
• Взрослым без ограничения возраста
• Лицам с высоким риском осложнений в случаи заболевания гриппом
• Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц
• Беременность и кормление грудью не являются противопоказанием

Преимущества применения вакцины Гриппол плюс:

Высокий профиль эффективности и безопасности

Вакцина Гриппол® плюс предназначена для профилактики гриппа у детей старше 6 месяцев, беременных, пожилых, взрослых с хроническими болезнями, в том числе с аллергией и иммунодефицитами. Проведенные сравнительные испытания Гриппол® плюс в соответствии с мировыми стандартами Good Clinical Practice доказали, что вакцина обладает высокой эффективностью, не уступающей лучшим зарубежным аналогам и высоким профилем безопасности

Минимум побочных явлений

Введение в состав вакцины адъюванта Полиоксидоний позволяет снизить количество антигенов с сохранением высокой иммуногенности.

Доступная профилактика гриппа

Гриппол плюс выпускается в соответствии с международными стандартами производства GMP, доступна по цене в сравнении с зарубежными вакцинами. Может применяться при сочетанной иммунизации с вакцинами Национального календаря прививок (за исключением БЦЖ, БЦЖ-М)

Дополнительная безопасность вакцинации Грипполом® плюс обеспечена

• Отсутствие в составе консервантов и антибиотиков
• Наличие индивидуальной шприц-дозы с атравматичной иглой
• Условиями высокачественного производства по стандартам GMP
• Наличием высокоочищенных антигенов производства Abbott Biologicals

Шприцевая система, используемая в вакцине Гриппол плюс способствует безопасность вакцинации

• Вклееная игла со специальной атравматической заточкой (производитель — Япония). Наконечник иглы — двухслойный, внутренний слой — высококачественная резина, внешний слой — пластик
• Шприцы RTF®(Ready to Fill) — новейшая инъекционная система, представляют собой стеклянный корпус(концерн Gerresheimer, Германия) с резиновым поршнем и пластиковым толкателем. Шприцы на завод поставляются в собранном виде, прошедшими силиконизацию и стериализацию, т.е. полностью готовы к заполнению
• Финальная стадия — упаковка осуществляется со 100% автоматическим контролем, в то время как другими поставщиками применяется визуальный контроль
• Высокое качество шприцев и автоматический инспекционный контроль производственных аппаратов гарантируют безопасность введения и высокое качество препарата

Сравнительная оценка безопасности, иммуногенности

и клинической эффективности вакцины Гриппол® плюс с другими вакцинами3

Уровень серопротекции (%)

Гриппол® плюс обеспечивает эффективную защиту ко всем трем антигенам актуальных штаммов вируса гриппа и сопоставим с группами сравнения сплит-вакцина и субъединичная.

Характеристика поствакцинального периода (%)

Гриппол® плюс обладает меньшей реактогенностью по сравнению с зарубежными инактивированныеми противогриппозными вакцинами.

Доля заболевших пациентов любыми инфекционными заболеваниями после вакцинации составила: в группе субъединичная — 14%, в группе сплит-вакцина — 11,0% и в группе Гриппол плюс — 9,0%.4

Гриппол® Плюс

Тривалентная вакцина для профилактики гриппа у лиц в возрасте от 6 месяцев и старше

Посмотреть инструкцию

1. Войцеховская Е.М. и др. Результаты анализа иммуногенности новой гриппозной вакцины Гриппол плюс// Эпидемиология и Вакцинопрофилактика, №1 (44)/2009; 2. Р. Компьер. Безопасность и эффективность субъединичной вакцины против гриппа, содержащей Полиоксидоний. Систематический обзор и метаанализ клинических исследований//Эпидемиология и вакцинопрофилактика, 2018;17(4):92-98; 3. Харит С.М., Лиознов Д.А. и соавт., Сравнительная оценка реактогенности и иммуногенности коммерческих гриппозных инактивированных вакцин: полимер-субъединичной Гриппол плюс, субъединичной Инфлювак, сплит-акцины Ваксигрип, Эпидемиология и вакцинопрофилактика, 2017, №2(93), с. 24-31; 4. Исследование по сравнительной оценке реактогенности и иммуногенности коммерческих гриппозных инактивированных вакцин: полимер- субъединичной Гриппол® плюс, субъединичной Инфлювак, сплит вакцины Ваксигрип, N НИР-Gp-14-co 2014 год.

Гриппол  плюс — инструкция по применению

Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная Гриппол®плюс

Регистрационное удостоверение: № ЛСР-006981/08

Торговое название: Гриппол® плюс

Группировочное название: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

В одной дозе (0,5 мл) содержится:

Активные компоненты:

Антиген вируса гриппа типа

A (N1h2)* с содержанием геммаглютинина — 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа

A (N3N2)* с содержанием геммаглютинина — 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В*

с содержанием геммаглютинина — 5 мкг

Поликсидоний® (Азоксимера бромид) — 500 мкг

Вспомогательные компоненты:

Фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.

Не содержит консерванта.

* Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BB02

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
   • старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам
   • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
   • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

Противопоказания к применению

• Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины
• Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины
• Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. (Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии)
• Нетяжёлые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Применение при беременности и на период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапиювозможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы, или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле, или флаконе хранению не подлежит.

Побочное действие

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Частые (>1/100 <1/10). Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отёка в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура

Нечастые (>1/1000 <1/100)Общие реакции в виде лёгкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной

Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.

Редкие (>1/10000 <1/1000)Аллергические реакции, в том числе немедленного типа

Очень редкие (>1/10000)

• Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
• со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных, или не указанных в данной инструкции побочных реакциях

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые условия

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вакцину запрещается вводить внутривенно

Влияние на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами

Гриппол® не влияет на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами.

Форма выпуска

Суспезния для внутримышечного и подкожного введения

По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Условия транспортировки

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов.

Срок годности

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на которого выдано регистрационное удостоверение

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Юридический адрес и адрес производства: Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1, тел./факс: (495) 926-21-07, : @petrovax.ru

Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)