Прибыльный вирус. Импортные вакцины против гриппа все активнее вытесняются с российского рынка
В силу законодательных ограничений импортные вакцины против гриппа все активнее вытесняются с российского рынка.
В 2019 году в Петербурге пик заболеваемости гриппом пришелся на февраль, когда только за один месяц острыми респираторными вирусными инфекциями и гриппом в городе заболели 185,9 тыс. человек. Лидером по распространенности стал вирус гриппа А, доля пациентов с ним составила 98,4%.
Для проведения кампании по вакцинации из федерального центра в город поступило 2,38 млн доз отечественной инактивированной вакцины «Совигрипп».
В дополнение к федеральным поставкам уже традиционно каждый год город докупает вакцину из бюджета и за счет средств предприятий. К прививочному сезону 2018/19 по этой схеме было приобретено 313,3 тыс. доз гриппозных вакцин.
Таким образом, от ОРВИ и гриппа в городе были привиты 2 684 646 человек. Это почти 51% населения Санкт-Петербурга.
Массовая бесплатная вакцинация от гриппа по программе обязательного медицинского страхования в России началась в 2006 году. Тогда же вакцина от гриппа была включена в Национальный календарь профилактических прививок.
За 11 лет охват населения вакцинацией увеличился в 2,4 раза. И теперь среднероссийский уровень охвата составляет порядка 40% — 67,4 млн привитых в 2017 году (в 2006-м — 28 млн). Заболеваемость вирусной инфекцией снизилась на порядок — с 355 до 34,9 человека на 100 тыс. населения.
Выбор без выбора
Почти весь объем и федеральных, и городских поставок в Петербурге в минувшем сезоне — это отечественная вакцина «Совигрипп». Препарат выпускает компания «Микроген», которая, работая в структуре АО «Национальная иммунобиологическая компания», входит в состав корпорации «Ростех». Также «дочкой» «Ростеха» является предприятие «Форт», выпускающее препарат «Ультрикс», который занимает 20% российского рынка.
По данным Национальной иммунобиологической компании, с 2006 по 2017 год объем заказанных гриппозных вакцин в стране увеличился более чем вдвое. В текущем эпидемиологическом сезоне для централизованных поставок в регионы было закуплено 62,3 млн доз «Совигриппа» и «Ультрикса». По закону для массовой вакцинации, которая пациентам проводится за счет государства, закупаются только отечественные препараты.
По данным городского комитета по здравоохранению, в Петербурге в сезоне 2018/19 года доля импортных вакцин в рамках всеобщей вакцинации составила 1,32%. Это 1760 доз вакцин «Ваксигрипп», закупленных для людей, которые страдают хроническими заболеваниями и «Совигрипп» принимать не могут.
«Ваксигрипп» — продукт французской компании Sanofi Pasteur. По информации комитета по здравоохранению, эти закупки проводились силами районных администраций.
Присутствуя на российском рынке порядка 25 лет, французский фармпроизводитель работает главным образом через аптечные сети и дистрибьюторов. Объемы поставок французской вакцины в Россию остаются неизменными уже несколько лет: компания сохраняет за собой долю рынка около 1-2%.
Также в России представлены гриппозные вакцины НПО «Петровакс Фарм», НИИ вакцин и сывороток и американской компании Abbott. В Петербурге над разработкой этой группы препаратов работают также НИИ гриппа и НИИ экспериментальной медицины. Главная сложность — даже не стоимость разработок, а возможность найти подходящую производственную площадку, ведь это необходимое условие для проведения клинических исследований.
НИИ вакцин и сывороток вывел свой препарат «Флю-М» на рынок в 2018 году и по его итогам уже отвоевал на рынке долю 1%. За 11 месяцев 2018 года институт выпустил и продал 24 120 доз своей противогриппозной вакцины на 5,98 млн рублей.
Что касается форм выпуска, то вакцины производятся в трех модификациях — в шприцах, ампулах и флаконах. Причем если в 2017 году наиболее популярной формой у потребителей были шприцы, то в 2018 году первенство перешло к ампулам. Средняя цена за дозу в сезоне 2018/19 колебалась в пределах от 162 рублей («Совигрипп») до 247 рублей («Ваксигрипп»). По оценкам аналитического центра «Русбиофарм», средневзвешенная цена за дозу вакцины против гриппа по сравнению с 2017 годом выросла на 5%.
Миф о конкуренции
Если говорить о факторах конкуренции в этой нише, то вторым по значимости после сезонности является вопрос качества препаратов. Вакцины — сложный биологический продукт, процесс производства которого связан с многоступенчатым контролем качества. Это существенно увеличивает как временные, так и финансовые затраты на производство. Если некоторые виды таблеток можно выпустить в срок до 3 недель, то производство вакцин занимает несколько месяцев. Поэтому при выборе вакцины ключевым критерием считается то, какая научная и ресурсная составляющая за ней стоит. Все это влияет на объемы поставок вакцин в ту или иную страну.
«Мы, например, планируем поставки вакцин в страны, с которыми работаем, в перспективе как минимум 3-5 лет», — говорит генеральный менеджер Sanofi Pasteur в России и Белоруссии Гийом Ошальтер.
Пока же импорт из России вследствие законодательства активно вытесняется. Например, Abbott с вакциной «Инфлювак» еще в 2017 году имел 6%-ную долю на рынке, а в прошлом году — уже лишь 2%-ную.
«Конечно, это неправильно. Даже среди отечественных препаратов должна быть конкуренция», — отмечает научный руководитель НИИ вакцин и сывороток Виталий Зверев.
Он приводит в пример практику советских времен, когда при условии производства на разных площадках и в разных регионах страны предприятия, выпускавшие вакцины против гриппа, принадлежали даже разным ведомствам. Это было своего рода страховкой на случай нештатных ситуаций.
Кроме того, существовала процедура отзыва вакцин с рынка, если по итогам контроля качества к препарату возникали вопросы.
Выделите фрагмент с текстом ошибки и нажмите Ctrl+Enter
Безальтернативная прививка
В России приостановлено использование зарубежных вакцин от гриппа
Как выяснил РБК, зарубежные вакцины от гриппа будут недоступны россиянам вплоть до середины октября — начала ноября. Частные клиники пока готовы предложить потребителям отечественные вакцины, к которым у экспертов есть претензии
Фото: Сергей Киселев / АГН «Москва»
Что случилось
В России с 1 сентября стартовала вакцинация от гриппа. По поручению Владимира Путина в этом году за счет федерального бюджета планируется привить 60% населения с охватом до 75% пациентов из групп риска. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, в нынешнем эпидемиологическом сезоне будут распространены штаммы вируса гриппа, «от которых россияне еще не прививались».
В этом году, по оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ожидается одновременная циркуляция вируса гриппа и COVID-19. Из-за того что вирус гриппа генетически меняется, ВОЗ регулярно обновляет рекомендации по составу вакцины для обоих полушарий Земли. На сезон 2020/21 в организации рекомендуют в Северном полушарии четырехвалентные вакцины, содержащие четыре разных штамма вируса. Глава Роспотребнадзора ранее заявляла, что российская вакцина также обновлена и содержит три новых штамма.
Если получить прививку российской вакциной можно бесплатно в государственных медучреждениях, то вакцина против гриппа иностранного производства доступна только в частных клиниках. РБК опросил ведущие клиники и выяснил, что россияне не смогут получить зарубежную вакцину от гриппа раньше середины октября.
Когда закупят иностранные вакцины
Cейчас в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано более 20 гриппозных вакцин, большинство из них производства холдинга «Нацимбио», входящего в структуру «Ростеха». Из зарубежных вакцин против гриппа зарегистрированы две — «Ваксигрипп» французской Sanofi Pasteur и «Инфлювак» нидерландской Abbott.
Как объяснили в аналитической компании DSM Group, так как гриппозная вакцина производится отечественными компаниями в рамках положения «третий лишний», иностранные компании не могут участвовать в тендерах. В соответствии с правилом, если на аукцион выходят хотя бы два производителя из стран ЕАЭС, иностранный производитель на торги не допускается.
«При этом закупки для национального календаря прививок, к которым как раз относится грипп, осуществляются в рамках госзаказа. То есть производитель делает вакцину в нужном количестве под определенный заказ», — добавляют в компании.
В опрошенных РБК клиниках сейчас предлагают только отечественные вакцины — «Гриппол плюс» производства «Петровакса» и «Совигрипп». В середине сентября ожидается поступление российского «Ультрикс Квадри». Две последние вакцины производит «Нацимбио».
Как сообщила РБК представитель «Медси» Алла Канунникова, импортный «Ваксигрипп» появится не раньше октября, а применение «Инфлювака» в клиниках сети не планируется вовсе. В сети клиник «Мать и дитя» также предлагают сделать российскую прививку от гриппа, поступления иностранных вакцин там ожидают в ноябре, представитель клиники Дмитрий Якушкин затруднился конкретизировать, о каких именно вакцинах идет речь.
Медицинский директор Европейского медицинского центра Евгений Аветисов рассказал РБК, что, по информации от поставщиков, «Ваксигрипп» появится не раньше октября, сейчас в клинике доступна одна отечественная вакцина, «Совигрипп», еще одну, «Ультрикс», ожидают позже в сентябре.
В сети клиник «Будь здоров», входящих в группу компаний «Ингосстрах», сделать прививку от гриппа можно будет с середины сентября. Как сообщил РБК гендиректор сети Филипп Миронович, клиники предложат отечественные «Гриппол плюс» и «Ультрикс». «Импортная вакцина будет доступна в России, предположительно, не ранее конца октября — первой декады ноября», — сказал РБК Миронович, не пояснив, какая именно зарубежная вакцина от гриппа будет доступна.
Директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов рассказал РБК, что в течение недели клиника ожидает поставки «Ультрикс Квадри», французский «Ваксигрипп» ожидается лишь в середине октября.
В медцентре «СМ-клиника» в ответ на запрос РБК пояснили, что вакцинацию от гриппа в этом году не проводят. После публикации текста представитель клиники АО «Медицина» также сообщила РБК, что в настоящее время вакцинацию от гриппа можно провести только отечественными вакцинами. Поступление иностранной вакцины в клинике ждут в октябре.
Прививку от гриппа необходимо сделать уже в сентябре, для того чтобы минимизировать риски заболеть коронавирусом и гриппом одновременно, говорит президент Союза педиатров России Лейла Намазова-Баранова. По ее словам, смысла ожидать вакцину от иностранного производителя нет. «В России есть производители высокоэффективных безопасных вакцин, например «Ультрикс Квадри». При этом COVID-19 никуда не делся, уже есть публикации, описывающие пациентов, которые болеют коронавирусом одновременно с гриппом. Чем больше людей уже сейчас сделают прививку от гриппа, тем меньше будет таких тяжелых случаев одновременного течения инфекций», — считает эксперт.
Как было раньше
Отсутствие иностранных вакцин во время эпидемиологического сезона — ежегодная проблема. В 2018 году, по сообщению «Ведомостей», «Ваксигрипп» производства Sanofi Pasteur был поставлен только к концу сентября, при этом «Инфлювак» не был поставлен вовсе. В 2019 году, по сообщениям «Российской газеты», в начале октября в России нельзя было привиться иностранной вакциной.
В Sanofi РБК сообщили, что в 2020 году планируют продолжить поставки вакцины для профилактики гриппа. «Вакцина поступит в страну для дальнейшего прохождения процедуры по вводу в гражданский оборот и не ранее чем в октябре, будет доступна к отгрузкам со склада АО «Санофи Россия». Вакцина будет доступна через традиционную дистрибьюторскую сеть», — пояснил РБК директор по корпоративным связям «Санофи» в евразийском регионе Юрий Мочалин.
В Abbott не ответили на запрос РБК о том, планируется ли поставка вакцины «Инфлювак» в Россию.
Есть ли претензии к российским вакцинам
По утверждению директора клиники «Рассвет» Алексея Парамонова, отечественные вакцины «Гриппол» и «Совигрипп» содержат в себе малое количество основного для вакцины вещества — антигена. «Вместо этого в них есть иммуномодуляторы, которые плохо изучены. Эти вакцины идут бесплатно в поликлиниках и в пунктах вакцинации возле метро, но мы ими не пользуемся. В этом году мы будем прививать отечественным «Ультрикс Квадро», — заявил он.
В «Нацимбио» отвергли претензии к вакцине «Совигрипп», отметив, что препарат прошел полный спектр доклинических и клинических исследований и имеет профиль безопасности и эффективности. В последних пострегистрационных исследованиях, проходивших в течение двух эпидсезонов с 2016 по 2018 год, приняли участие 10 тыс. человек в возрасте от 18 до 35 лет, случайным образом разделенных на две группы — основную и контрольную. По итогам исследования, поясняют в «Нацимбио», в основной группе заболеваемость гриппом составила всего 0,36%, в контрольной она оказалась выше в 41 раз.
Добавление в вакцину разных адъювантов (усилителей иммунного ответа) — обычная практика фармкомпаний, считает преподаватель кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ и член комиссии РАН по борьбе с лженаукой Василий Власов. «Адъювант — это инородное вещество, которое взбадривает организм и усиливает реакцию на введенный антиген. Производство антигена стоит дорого, а адъювантов — дешево. Для производства большего количества доз уменьшается количество антигена и добавляется инородное вещество. Нет никаких доказательств, что адъюванты соответствуют вводимому антигену», — считает Власов.
В фармкомпании «Петровакс» заявили РБК, что включение в вакцины адъювантов — «одно из основных направлений совершенствований вакцин, рекомендованных ВОЗ». По словам представителя компании, использование адъювантов позволяет обеспечить выраженный иммунный ответ, увеличить продолжительность защитного эффекта, усилить иммунный ответ у слабо отвечающих пациентов — пожилых людей и людей с ослабленным иммунитетом. В ответ на претензию о малом содержании антигена в вакцине «Гриппол плюс» в «Петроваксе» ссылаются на то, что в фармакопеях Европы, США и России допускается использовать антиген меньше 15 микрограммов при производстве вакцины, если клинические исследования подтверждают ее эффективность. У «Гриппола» такие исследования есть, заключили в «Петроваксе».
Парамонов уверен, что на российском рынке есть недостаток иностранных вакцин от гриппа, так как сама гриппозная вакцина находится в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). «Цены на них регулирует государство; если производитель договаривается с государством о приемлемой цене, то препарат на рынке есть. Как только себестоимость неприемлема — препарат исчезает, это системная проблема рынка лекарств», — считает он.
Иностранные вакцины от гриппа слабо представлены на российском рынке из-за того, что в госзакупках участвуют только отечественные вакцины, добавляет он. «Импортным достается только коммерческий рынок, а он маленький, и это невыгодно», — заключил эксперт.
Реакция Минздрава
В пресс-службе Минздрава РБК заявили, что всего в эпидемическом сезоне 2020/21 было закуплено более 60 млн доз для вакцинации взрослых и детей. «В России необходимые вакцины уже существуют и смогут защитить граждан, они производятся в строгом соответствии с рекомендациями ВОЗ и полностью доказали свою эффективность и безопасность», — отметили в министерстве.
Автор: Егор Губернаторов.
Россияне не смогут привиться зарубежной вакциной от гриппа до конца осени
Когда закупят иностранные вакцины
Cейчас в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано более 20 гриппозных вакцин, большинство из них производства холдинга «Нацимбио», входящего в структуру «Ростеха». Из зарубежных вакцин против гриппа зарегистрированы две — «Ваксигрипп» французской Sanofi Pasteur и «Инфлювак» нидерландской Abbott.
Как объяснили в аналитической компании DSM Group, так как гриппозная вакцина производится отечественными компаниями в рамках положения «третий лишний», иностранные компании не могут участвовать в тендерах. В соответствии с правилом, если на аукцион выходят хотя бы два производителя из стран ЕАЭС, иностранный производитель на торги не допускается.
«При этом закупки для национального календаря прививок, к которым как раз относится грипп, осуществляются в рамках госзаказа. То есть производитель делает вакцину в нужном количестве под определенный заказ», — добавляют в компании.
В опрошенных РБК клиниках сейчас предлагают только отечественные вакцины — «Гриппол плюс» производства «Петровакса» и «Совигрипп». В середине сентября ожидается поступление российского «Ультрикс Квадри». Две последние вакцины производит «Нацимбио».
Как сообщила РБК представитель «Медси» Алла Канунникова, импортный «Ваксигрипп» появится не раньше октября, а применение «Инфлювака» в клиниках сети не планируется вовсе. В сети клиник «Мать и дитя» также предлагают сделать российскую прививку от гриппа, поступления иностранных вакцин там ожидают в ноябре, представитель клиники Дмитрий Якушкин затруднился конкретизировать, о каких именно вакцинах идет речь.
Медицинский директор Европейского медицинского центра Евгений Аветисов рассказал РБК, что, по информации от поставщиков, «Ваксигрипп» появится не раньше октября, сейчас в клинике доступна одна отечественная вакцина, «Совигрипп», еще одну, «Ультрикс», ожидают позже в сентябре.
В сети клиник «Будь здоров», входящих в группу компаний «Ингосстрах», сделать прививку от гриппа можно будет с середины сентября. Как сообщил РБК гендиректор сети Филипп Миронович, клиники предложат отечественные «Гриппол плюс» и «Ультрикс». «Импортная вакцина будет доступна в России, предположительно, не ранее конца октября — первой декады ноября», — сказал РБК Миронович, не пояснив, какая именно зарубежная вакцина от гриппа будет доступна.
Директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов рассказал РБК, что в течение недели клиника ожидает поставки «Ультрикс Квадри», французский «Ваксигрипп» ожидается лишь в середине октября.
В медцентре «СМ-клиника» в ответ на запрос РБК пояснили, что вакцинацию от гриппа в этом году не проводят. После публикации текста представитель клиники АО «Медицина» также сообщила РБК, что в настоящее время вакцинацию от гриппа можно провести только отечественными вакцинами. Поступление иностранной вакцины в клинике ждут в октябре.
Прививку от гриппа необходимо сделать уже в сентябре, для того чтобы минимизировать риски заболеть коронавирусом и гриппом одновременно, говорит президент Союза педиатров России Лейла Намазова-Баранова. По ее словам, смысла ожидать вакцину от иностранного производителя нет. «В России есть производители высокоэффективных безопасных вакцин, например «Ультрикс Квадри». При этом COVID-19 никуда не делся, уже есть публикации, описывающие пациентов, которые болеют коронавирусом одновременно с гриппом. Чем больше людей уже сейчас сделают прививку от гриппа, тем меньше будет таких тяжелых случаев одновременного течения инфекций», — считает эксперт.
Как было раньше
Отсутствие иностранных вакцин во время эпидемиологического сезона — ежегодная проблема. В 2018 году, по сообщению «Ведомостей», «Ваксигрипп» производства Sanofi Pasteur был поставлен только к концу сентября, при этом «Инфлювак» не был поставлен вовсе. В 2019 году, по сообщениям «Российской газеты», в начале октября в России нельзя было привиться иностранной вакциной.
В Sanofi РБК сообщили, что в 2020 году планируют продолжить поставки вакцины для профилактики гриппа. «Вакцина поступит в страну для дальнейшего прохождения процедуры по вводу в гражданский оборот и не ранее чем в октябре, будет доступна к отгрузкам со склада АО «Санофи Россия». Вакцина будет доступна через традиционную дистрибьюторскую сеть», — пояснил РБК директор по корпоративным связям «Санофи» в евразийском регионе Юрий Мочалин.
В Abbott не ответили на запрос РБК о том, планируется ли поставка вакцины «Инфлювак» в Россию.
Есть ли претензии к российским вакцинам
По утверждению директора клиники «Рассвет» Алексея Парамонова, отечественные вакцины «Гриппол» и «Совигрипп» содержат в себе малое количество основного для вакцины вещества — антигена. «Вместо этого в них есть иммуномодуляторы, которые плохо изучены. Эти вакцины идут бесплатно в поликлиниках и в пунктах вакцинации возле метро, но мы ими не пользуемся. В этом году мы будем прививать отечественным «Ультрикс Квадро», — заявил он.
В «Нацимбио» отвергли претензии к вакцине «Совигрипп», отметив, что препарат прошел полный спектр доклинических и клинических исследований и имеет профиль безопасности и эффективности. В последних пострегистрационных исследованиях, проходивших в течение двух эпидсезонов с 2016 по 2018 год, приняли участие 10 тыс. человек в возрасте от 18 до 35 лет, случайным образом разделенных на две группы — основную и контрольную. По итогам исследования, поясняют в «Нацимбио», в основной группе заболеваемость гриппом составила всего 0,36%, в контрольной она оказалась выше в 41 раз.
Добавление в вакцину разных адъювантов (усилителей иммунного ответа) — обычная практика фармкомпаний, считает преподаватель кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ и член комиссии РАН по борьбе с лженаукой Василий Власов. «Адъювант — это инородное вещество, которое взбадривает организм и усиливает реакцию на введенный антиген. Производство антигена стоит дорого, а адъювантов — дешево. Для производства большего количества доз уменьшается количество антигена и добавляется инородное вещество. Нет никаких доказательств, что адъюванты соответствуют вводимому антигену», — считает Власов.
В фармкомпании «Петровакс» заявили РБК, что включение в вакцины адъювантов — «одно из основных направлений совершенствований вакцин, рекомендованных ВОЗ». По словам представителя компании, использование адъювантов позволяет обеспечить выраженный иммунный ответ, увеличить продолжительность защитного эффекта, усилить иммунный ответ у слабо отвечающих пациентов — пожилых людей и людей с ослабленным иммунитетом. В ответ на претензию о малом содержании антигена в вакцине «Гриппол плюс» в «Петроваксе» ссылаются на то, что в фармакопеях Европы, США и России допускается использовать антиген меньше 15 микрограммов при производстве вакцины, если клинические исследования подтверждают ее эффективность. У «Гриппола» такие исследования есть, заключили в «Петроваксе».
Парамонов уверен, что на российском рынке есть недостаток иностранных вакцин от гриппа, так как сама гриппозная вакцина находится в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). «Цены на них регулирует государство; если производитель договаривается с государством о приемлемой цене, то препарат на рынке есть. Как только себестоимость неприемлема — препарат исчезает, это системная проблема рынка лекарств», — считает он.
Иностранные вакцины от гриппа слабо представлены на российском рынке из-за того, что в госзакупках участвуют только отечественные вакцины, добавляет он. «Импортным достается только коммерческий рынок, а он маленький, и это невыгодно», — заключил эксперт.
Реакция Минздрава
В пресс-службе Минздрава РБК заявили, что всего в эпидемическом сезоне 2020/21 было закуплено более 60 млн доз для вакцинации взрослых и детей. «В России необходимые вакцины уже существуют и смогут защитить граждан, они производятся в строгом соответствии с рекомендациями ВОЗ и полностью доказали свою эффективность и безопасность», — отметили в министерстве.
- Ковнер, «Очерки истории M.».
- Sprengel, «Pragmatische Geschichte der Heilkunde».
- Мустафин Р. И., Буховец А. В., Протасова А. А., Шайхрамова Р. Н., Ситенков А. Ю., Семина И. И. Сравнительное исследование поликомплексных систем для гастроретентивной доставки метформина. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015; 1(10): 48–50.
- https://www.dp.ru/a/2019/04/02/Pribilnij_virus.
- https://www.rbc.ru/newspaper/2020/09/10/5f576ce99a7947d7b6c14bca.
- https://www.rbc.ru/society/09/09/2020/5f576ce99a7947d7b6c14bca.
- Wise, «Review of the History of Medicine» (Л., 1967).
