Когда закупят иностранные вакцины
Cейчас в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано более 20 гриппозных вакцин, большинство из них производства холдинга «Нацимбио», входящего в структуру «Ростеха». Из зарубежных вакцин против гриппа зарегистрированы две — «Ваксигрипп» французской Sanofi Pasteur и «Инфлювак» нидерландской Abbott.
Как объяснили в аналитической компании DSM Group, так как гриппозная вакцина производится отечественными компаниями в рамках положения «третий лишний», иностранные компании не могут участвовать в тендерах. В соответствии с правилом, если на аукцион выходят хотя бы два производителя из стран ЕАЭС, иностранный производитель на торги не допускается.
«При этом закупки для национального календаря прививок, к которым как раз относится грипп, осуществляются в рамках госзаказа. То есть производитель делает вакцину в нужном количестве под определенный заказ», — добавляют в компании.
В опрошенных РБК клиниках сейчас предлагают только отечественные вакцины — «Гриппол плюс» производства «Петровакса» и «Совигрипп». В середине сентября ожидается поступление российского «Ультрикс Квадри». Две последние вакцины производит «Нацимбио».
Как сообщила РБК представитель «Медси» Алла Канунникова, импортный «Ваксигрипп» появится не раньше октября, а применение «Инфлювака» в клиниках сети не планируется вовсе. В сети клиник «Мать и дитя» также предлагают сделать российскую прививку от гриппа, поступления иностранных вакцин там ожидают в ноябре, представитель клиники Дмитрий Якушкин затруднился конкретизировать, о каких именно вакцинах идет речь.
Медицинский директор Европейского медицинского центра Евгений Аветисов рассказал РБК, что, по информации от поставщиков, «Ваксигрипп» появится не раньше октября, сейчас в клинике доступна одна отечественная вакцина, «Совигрипп», еще одну, «Ультрикс», ожидают позже в сентябре.
В сети клиник «Будь здоров», входящих в группу компаний «Ингосстрах», сделать прививку от гриппа можно будет с середины сентября. Как сообщил РБК гендиректор сети Филипп Миронович, клиники предложат отечественные «Гриппол плюс» и «Ультрикс». «Импортная вакцина будет доступна в России, предположительно, не ранее конца октября — первой декады ноября», — сказал РБК Миронович, не пояснив, какая именно зарубежная вакцина от гриппа будет доступна.
Директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов рассказал РБК, что в течение недели клиника ожидает поставки «Ультрикс Квадри», французский «Ваксигрипп» ожидается лишь в середине октября.
В медцентре «СМ-клиника» в ответ на запрос РБК пояснили, что вакцинацию от гриппа в этом году не проводят. После публикации текста представитель клиники АО «Медицина» также сообщила РБК, что в настоящее время вакцинацию от гриппа можно провести только отечественными вакцинами. Поступление иностранной вакцины в клинике ждут в октябре.
Прививку от гриппа необходимо сделать уже в сентябре, для того чтобы минимизировать риски заболеть коронавирусом и гриппом одновременно, говорит президент Союза педиатров России Лейла Намазова-Баранова. По ее словам, смысла ожидать вакцину от иностранного производителя нет. «В России есть производители высокоэффективных безопасных вакцин, например «Ультрикс Квадри». При этом COVID-19 никуда не делся, уже есть публикации, описывающие пациентов, которые болеют коронавирусом одновременно с гриппом. Чем больше людей уже сейчас сделают прививку от гриппа, тем меньше будет таких тяжелых случаев одновременного течения инфекций», — считает эксперт.
Как было раньше
Отсутствие иностранных вакцин во время эпидемиологического сезона — ежегодная проблема. В 2018 году, по сообщению «Ведомостей», «Ваксигрипп» производства Sanofi Pasteur был поставлен только к концу сентября, при этом «Инфлювак» не был поставлен вовсе. В 2019 году, по сообщениям «Российской газеты», в начале октября в России нельзя было привиться иностранной вакциной.
В Sanofi РБК сообщили, что в 2020 году планируют продолжить поставки вакцины для профилактики гриппа. «Вакцина поступит в страну для дальнейшего прохождения процедуры по вводу в гражданский оборот и не ранее чем в октябре, будет доступна к отгрузкам со склада АО «Санофи Россия». Вакцина будет доступна через традиционную дистрибьюторскую сеть», — пояснил РБК директор по корпоративным связям «Санофи» в евразийском регионе Юрий Мочалин.
В Abbott не ответили на запрос РБК о том, планируется ли поставка вакцины «Инфлювак» в Россию.
Есть ли претензии к российским вакцинам
По утверждению директора клиники «Рассвет» Алексея Парамонова, отечественные вакцины «Гриппол» и «Совигрипп» содержат в себе малое количество основного для вакцины вещества — антигена. «Вместо этого в них есть иммуномодуляторы, которые плохо изучены. Эти вакцины идут бесплатно в поликлиниках и в пунктах вакцинации возле метро, но мы ими не пользуемся. В этом году мы будем прививать отечественным «Ультрикс Квадро», — заявил он.
В «Нацимбио» отвергли претензии к вакцине «Совигрипп», отметив, что препарат прошел полный спектр доклинических и клинических исследований и имеет профиль безопасности и эффективности. В последних пострегистрационных исследованиях, проходивших в течение двух эпидсезонов с 2016 по 2018 год, приняли участие 10 тыс. человек в возрасте от 18 до 35 лет, случайным образом разделенных на две группы — основную и контрольную. По итогам исследования, поясняют в «Нацимбио», в основной группе заболеваемость гриппом составила всего 0,36%, в контрольной она оказалась выше в 41 раз.
Добавление в вакцину разных адъювантов (усилителей иммунного ответа) — обычная практика фармкомпаний, считает преподаватель кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ и член комиссии РАН по борьбе с лженаукой Василий Власов. «Адъювант — это инородное вещество, которое взбадривает организм и усиливает реакцию на введенный антиген. Производство антигена стоит дорого, а адъювантов — дешево. Для производства большего количества доз уменьшается количество антигена и добавляется инородное вещество. Нет никаких доказательств, что адъюванты соответствуют вводимому антигену», — считает Власов.
В фармкомпании «Петровакс» заявили РБК, что включение в вакцины адъювантов — «одно из основных направлений совершенствований вакцин, рекомендованных ВОЗ». По словам представителя компании, использование адъювантов позволяет обеспечить выраженный иммунный ответ, увеличить продолжительность защитного эффекта, усилить иммунный ответ у слабо отвечающих пациентов — пожилых людей и людей с ослабленным иммунитетом. В ответ на претензию о малом содержании антигена в вакцине «Гриппол плюс» в «Петроваксе» ссылаются на то, что в фармакопеях Европы, США и России допускается использовать антиген меньше 15 микрограммов при производстве вакцины, если клинические исследования подтверждают ее эффективность. У «Гриппола» такие исследования есть, заключили в «Петроваксе».
Парамонов уверен, что на российском рынке есть недостаток иностранных вакцин от гриппа, так как сама гриппозная вакцина находится в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). «Цены на них регулирует государство; если производитель договаривается с государством о приемлемой цене, то препарат на рынке есть. Как только себестоимость неприемлема — препарат исчезает, это системная проблема рынка лекарств», — считает он.
Иностранные вакцины от гриппа слабо представлены на российском рынке из-за того, что в госзакупках участвуют только отечественные вакцины, добавляет он. «Импортным достается только коммерческий рынок, а он маленький, и это невыгодно», — заключил эксперт.
Реакция Минздрава
В пресс-службе Минздрава РБК заявили, что всего в эпидемическом сезоне 2020/21 было закуплено более 60 млн доз для вакцинации взрослых и детей. «В России необходимые вакцины уже существуют и смогут защитить граждан, они производятся в строгом соответствии с рекомендациями ВОЗ и полностью доказали свою эффективность и безопасность», — отметили в министерстве.
Безальтернативная прививка
В России приостановлено использование зарубежных вакцин от гриппа
Как выяснил РБК, зарубежные вакцины от гриппа будут недоступны россиянам вплоть до середины октября — начала ноября. Частные клиники пока готовы предложить потребителям отечественные вакцины, к которым у экспертов есть претензии
Фото: Сергей Киселев / АГН «Москва»
Что случилось
В России с 1 сентября стартовала вакцинация от гриппа. По поручению Владимира Путина в этом году за счет федерального бюджета планируется привить 60% населения с охватом до 75% пациентов из групп риска. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, в нынешнем эпидемиологическом сезоне будут распространены штаммы вируса гриппа, «от которых россияне еще не прививались».
В этом году, по оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ожидается одновременная циркуляция вируса гриппа и COVID-19. Из-за того что вирус гриппа генетически меняется, ВОЗ регулярно обновляет рекомендации по составу вакцины для обоих полушарий Земли. На сезон 2020/21 в организации рекомендуют в Северном полушарии четырехвалентные вакцины, содержащие четыре разных штамма вируса. Глава Роспотребнадзора ранее заявляла, что российская вакцина также обновлена и содержит три новых штамма.
Если получить прививку российской вакциной можно бесплатно в государственных медучреждениях, то вакцина против гриппа иностранного производства доступна только в частных клиниках. РБК опросил ведущие клиники и выяснил, что россияне не смогут получить зарубежную вакцину от гриппа раньше середины октября.
Когда закупят иностранные вакцины
Cейчас в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано более 20 гриппозных вакцин, большинство из них производства холдинга «Нацимбио», входящего в структуру «Ростеха». Из зарубежных вакцин против гриппа зарегистрированы две — «Ваксигрипп» французской Sanofi Pasteur и «Инфлювак» нидерландской Abbott.
Как объяснили в аналитической компании DSM Group, так как гриппозная вакцина производится отечественными компаниями в рамках положения «третий лишний», иностранные компании не могут участвовать в тендерах. В соответствии с правилом, если на аукцион выходят хотя бы два производителя из стран ЕАЭС, иностранный производитель на торги не допускается.
«При этом закупки для национального календаря прививок, к которым как раз относится грипп, осуществляются в рамках госзаказа. То есть производитель делает вакцину в нужном количестве под определенный заказ», — добавляют в компании.
В опрошенных РБК клиниках сейчас предлагают только отечественные вакцины — «Гриппол плюс» производства «Петровакса» и «Совигрипп». В середине сентября ожидается поступление российского «Ультрикс Квадри». Две последние вакцины производит «Нацимбио».
Как сообщила РБК представитель «Медси» Алла Канунникова, импортный «Ваксигрипп» появится не раньше октября, а применение «Инфлювака» в клиниках сети не планируется вовсе. В сети клиник «Мать и дитя» также предлагают сделать российскую прививку от гриппа, поступления иностранных вакцин там ожидают в ноябре, представитель клиники Дмитрий Якушкин затруднился конкретизировать, о каких именно вакцинах идет речь.
Медицинский директор Европейского медицинского центра Евгений Аветисов рассказал РБК, что, по информации от поставщиков, «Ваксигрипп» появится не раньше октября, сейчас в клинике доступна одна отечественная вакцина, «Совигрипп», еще одну, «Ультрикс», ожидают позже в сентябре.
В сети клиник «Будь здоров», входящих в группу компаний «Ингосстрах», сделать прививку от гриппа можно будет с середины сентября. Как сообщил РБК гендиректор сети Филипп Миронович, клиники предложат отечественные «Гриппол плюс» и «Ультрикс». «Импортная вакцина будет доступна в России, предположительно, не ранее конца октября — первой декады ноября», — сказал РБК Миронович, не пояснив, какая именно зарубежная вакцина от гриппа будет доступна.
Директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов рассказал РБК, что в течение недели клиника ожидает поставки «Ультрикс Квадри», французский «Ваксигрипп» ожидается лишь в середине октября.
В медцентре «СМ-клиника» в ответ на запрос РБК пояснили, что вакцинацию от гриппа в этом году не проводят. После публикации текста представитель клиники АО «Медицина» также сообщила РБК, что в настоящее время вакцинацию от гриппа можно провести только отечественными вакцинами. Поступление иностранной вакцины в клинике ждут в октябре.
Прививку от гриппа необходимо сделать уже в сентябре, для того чтобы минимизировать риски заболеть коронавирусом и гриппом одновременно, говорит президент Союза педиатров России Лейла Намазова-Баранова. По ее словам, смысла ожидать вакцину от иностранного производителя нет. «В России есть производители высокоэффективных безопасных вакцин, например «Ультрикс Квадри». При этом COVID-19 никуда не делся, уже есть публикации, описывающие пациентов, которые болеют коронавирусом одновременно с гриппом. Чем больше людей уже сейчас сделают прививку от гриппа, тем меньше будет таких тяжелых случаев одновременного течения инфекций», — считает эксперт.
Как было раньше
Отсутствие иностранных вакцин во время эпидемиологического сезона — ежегодная проблема. В 2018 году, по сообщению «Ведомостей», «Ваксигрипп» производства Sanofi Pasteur был поставлен только к концу сентября, при этом «Инфлювак» не был поставлен вовсе. В 2019 году, по сообщениям «Российской газеты», в начале октября в России нельзя было привиться иностранной вакциной.
В Sanofi РБК сообщили, что в 2020 году планируют продолжить поставки вакцины для профилактики гриппа. «Вакцина поступит в страну для дальнейшего прохождения процедуры по вводу в гражданский оборот и не ранее чем в октябре, будет доступна к отгрузкам со склада АО «Санофи Россия». Вакцина будет доступна через традиционную дистрибьюторскую сеть», — пояснил РБК директор по корпоративным связям «Санофи» в евразийском регионе Юрий Мочалин.
В Abbott не ответили на запрос РБК о том, планируется ли поставка вакцины «Инфлювак» в Россию.
Есть ли претензии к российским вакцинам
По утверждению директора клиники «Рассвет» Алексея Парамонова, отечественные вакцины «Гриппол» и «Совигрипп» содержат в себе малое количество основного для вакцины вещества — антигена. «Вместо этого в них есть иммуномодуляторы, которые плохо изучены. Эти вакцины идут бесплатно в поликлиниках и в пунктах вакцинации возле метро, но мы ими не пользуемся. В этом году мы будем прививать отечественным «Ультрикс Квадро», — заявил он.
В «Нацимбио» отвергли претензии к вакцине «Совигрипп», отметив, что препарат прошел полный спектр доклинических и клинических исследований и имеет профиль безопасности и эффективности. В последних пострегистрационных исследованиях, проходивших в течение двух эпидсезонов с 2016 по 2018 год, приняли участие 10 тыс. человек в возрасте от 18 до 35 лет, случайным образом разделенных на две группы — основную и контрольную. По итогам исследования, поясняют в «Нацимбио», в основной группе заболеваемость гриппом составила всего 0,36%, в контрольной она оказалась выше в 41 раз.
Добавление в вакцину разных адъювантов (усилителей иммунного ответа) — обычная практика фармкомпаний, считает преподаватель кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ и член комиссии РАН по борьбе с лженаукой Василий Власов. «Адъювант — это инородное вещество, которое взбадривает организм и усиливает реакцию на введенный антиген. Производство антигена стоит дорого, а адъювантов — дешево. Для производства большего количества доз уменьшается количество антигена и добавляется инородное вещество. Нет никаких доказательств, что адъюванты соответствуют вводимому антигену», — считает Власов.
В фармкомпании «Петровакс» заявили РБК, что включение в вакцины адъювантов — «одно из основных направлений совершенствований вакцин, рекомендованных ВОЗ». По словам представителя компании, использование адъювантов позволяет обеспечить выраженный иммунный ответ, увеличить продолжительность защитного эффекта, усилить иммунный ответ у слабо отвечающих пациентов — пожилых людей и людей с ослабленным иммунитетом. В ответ на претензию о малом содержании антигена в вакцине «Гриппол плюс» в «Петроваксе» ссылаются на то, что в фармакопеях Европы, США и России допускается использовать антиген меньше 15 микрограммов при производстве вакцины, если клинические исследования подтверждают ее эффективность. У «Гриппола» такие исследования есть, заключили в «Петроваксе».
Парамонов уверен, что на российском рынке есть недостаток иностранных вакцин от гриппа, так как сама гриппозная вакцина находится в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). «Цены на них регулирует государство; если производитель договаривается с государством о приемлемой цене, то препарат на рынке есть. Как только себестоимость неприемлема — препарат исчезает, это системная проблема рынка лекарств», — считает он.
Иностранные вакцины от гриппа слабо представлены на российском рынке из-за того, что в госзакупках участвуют только отечественные вакцины, добавляет он. «Импортным достается только коммерческий рынок, а он маленький, и это невыгодно», — заключил эксперт.
Реакция Минздрава
В пресс-службе Минздрава РБК заявили, что всего в эпидемическом сезоне 2020/21 было закуплено более 60 млн доз для вакцинации взрослых и детей. «В России необходимые вакцины уже существуют и смогут защитить граждан, они производятся в строгом соответствии с рекомендациями ВОЗ и полностью доказали свою эффективность и безопасность», — отметили в министерстве.
Автор: Егор Губернаторов.
- А.В. Ланцова, Е.В. Санарова, Н.А. Оборотова и др. Разработка технологии получения инъекционной лекарственной формы на основе отечественной субстанции производной индолокарбазола ЛХС-1208 // Российский биотерапевтический журнал. 2014. Т. 13. № 3. С. 25-32.
- З.С. Смирнова, Л.М. Борисова, М.П. Киселева и др. Противоопухолевая активность соединения ЛХС-1208 (N-гликозилированные производные индоло[2,3-а]карбазола) // Российский биотерапевтический журнал 2010. № 1. С. 80.
- https://www.rbc.ru/society/09/09/2020/5f576ce99a7947d7b6c14bca.
- https://www.rbc.ru/newspaper/2020/09/10/5f576ce99a7947d7b6c14bca.
- Baas, «Geschichte d. Medicin».
- Moustafine R. I., Bukhovets A. V., Sitenkov A. Y., Kemenova V. A., Rombaut P., Van den Mooter G. Eudragit® E PO as a complementary material for designing oral drug delivery systems with controlled release properties: comparative evaluation of new interpolyelectrolyte complexes with countercharged Eudragit® L 100 copolymers. Molecular Pharmaceutics. 2013; 10(7): 2630–2641. DOI: 10.1021/mp4000635.
- Frédault, «Histoire de la médecine» (П., 1970).
- Sprengel, «Pragmatische Geschichte der Heilkunde».
